เข้าร่วมในการศึกษา: เคล็ดลับ

การวิจัยด้านการแพทย์อาศัยผู้เข้าร่วมอาสาสมัคร อย่างไรก็ตามก่อนที่คุณจะทำให้ตัวเองพร้อมเป็นผู้ทดสอบคุณควรพิจารณาบางสิ่งตัวอย่างเช่นความพยายามและความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น

ตามที่สำนักงานกลางด้านยาและอุปกรณ์การแพทย์ระบุว่าการศึกษาทางคลินิกประมาณ 1,000 ชิ้นได้รับการอนุมัติในเยอรมนีทุกปีซึ่งมีผู้เข้าร่วมหลายพันคน

© Adobe Stock / curto / Rene

Klaus H. คุ้นเคยกับเรื่องของหัวใจ Berliner วัย 75 ปีอาศัยอยู่กับภาวะหัวใจห้องบนมาหลายปีแล้ว ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่ส่งผลกระทบต่อผู้คนเกือบ 1.8 ล้านคนในเยอรมนี คุณจึงมีความเสี่ยงสูงในการเป็นโรคหลอดเลือดสมองเช่นกัน เกี่ยวกับจังหวะที่สามในผู้สูงอายุทุกครั้งสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้

หลายคนไม่ได้สังเกตว่าหัวใจของพวกเขาเดินทางเมื่อใด “ มันเกิดขึ้นกับฉันบ่อยมากจนฉันสังเกตได้ไม่นานก่อนหน้านี้ว่ามันกำลังจะเริ่มต้นอีกครั้ง” เคลาส์กล่าว เนื่องจากเขาไม่เพียง แต่ต้องทนทุกข์ทรมานจากภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ แต่ยังมีปัญหาเกี่ยวกับโรคเบาหวานและไตเขาจึงเป็นสิ่งที่ผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์เรียกว่าผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง ดังนั้นตอนนี้เขาจึงเข้าร่วมในการศึกษาทางคลินิกที่กำลังมองหาผู้ป่วยเช่นผู้เข้าร่วมอย่างแม่นยำ

การออกแบบการศึกษา: การเปรียบเทียบวิธีการรักษาสองวิธี

เรียกว่า Closure AF และมีศูนย์หัวใจเฉพาะทางเกือบ 60 แห่งในเยอรมนี แพทย์ต้องการใช้การตรวจเพื่อค้นหาว่าอะไรคือการบำบัดที่ดีที่สุดสำหรับผู้ที่มีภาวะหัวใจห้องบนซึ่งนอกจากจะมีความเสี่ยงสูงในการเป็นโรคหลอดเลือดสมองแล้วยังมีความเสี่ยงอื่น ๆ อีกด้วย? “ คำถามนี้ยังไม่ได้รับการตรวจสอบในการศึกษาขนาดใหญ่” ดร. Carsten Skurk รองผู้อำนวยการคลินิกการแพทย์ด้านโรคหัวใจที่Charité Berlin

การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อเปรียบเทียบสองทางเลือกในการรักษาในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงเช่น Klaus H. ในแง่หนึ่งการแทรกแซงที่สามารถลดความเสี่ยงของโรคหลอดเลือดสมอง สิ่งนี้จะปิดส่วนหนึ่งของหัวใจห้องบนซ้าย: ที่เรียกว่าหูห้องบนซึ่งมักจะเกิดลิ่มเลือด "ผู้ป่วยอีกครึ่งหนึ่งกำลังได้รับการรักษาด้วยยาที่ดีที่สุด" Skurk กล่าว ยาที่ทนต่อการแข็งตัวของเลือดได้ดีจึงช่วยป้องกันโรคหลอดเลือดสมอง

ขั้นตอนหรือยา?

การศึกษาทางคลินิกที่เรียกว่าการควบคุมเปรียบเทียบการรักษาที่แตกต่างกัน ด้วยวิธีนี้จะสามารถประเมินได้ว่าการบำบัดแบบใดมีประสิทธิภาพมากกว่ากัน

ไม่มีการศึกษาทางคลินิกที่ไม่มีการทดสอบ

ไม่ว่าจะเป็นคำถามเกี่ยวกับการตรวจสอบวิธีการรักษาใหม่ ๆ ทางวิทยาศาสตร์หรือการเปรียบเทียบการรักษากับอีกวิธีหนึ่งก็จะไม่มีการศึกษาทางคลินิกหากไม่มีอาสาสมัคร ศาสตราจารย์ Ingrid Mühlhauserนักวิทยาศาสตร์ด้านสุขภาพซึ่งมีส่วนร่วมในเครือข่ายการแพทย์ตามหลักฐานของเยอรมันกล่าวหากไม่มีการศึกษาที่ดีจะไม่มีการค้นพบทางวิทยาศาสตร์ที่พิสูจน์แล้วในทางการแพทย์

การศึกษาทางคลินิกในเยอรมนีต้องเป็นไปตามข้อกำหนดทางกฎหมายที่เข้มงวดเพื่อจำกัดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นสำหรับผู้เข้าร่วม ตัวอย่างเช่น Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) หรือ Paul Ehrlich Institute (PEI) ต้องให้ความเห็นชอบล่วงหน้า ที่นั่นมีการตรวจสอบโปรโตคอลการศึกษาที่เรียกว่าซึ่งนักวิทยาศาสตร์นำเสนอข้อมูลที่สำคัญเกี่ยวกับโครงการวิจัยของพวกเขา - ตัวอย่างเช่นการศึกษาใดได้ดำเนินการในหัวข้อนี้แล้วและเหตุใดจึงจำเป็นต้องมีการสอบสวนเพิ่มเติม

นักวิทยาศาสตร์ยังต้องส่งโปรโตคอลของตนไปยังคณะกรรมการจริยธรรมซึ่งใช้เกณฑ์ทางจริยธรรมทางการแพทย์และกฎหมายเพื่อชั่งน้ำหนักผลประโยชน์และความเสี่ยงสำหรับผู้เข้าร่วม การควบคุมเหล่านี้มักจะได้ผล: เหตุการณ์การทดลองทางคลินิกที่ร้ายแรงนั้นหายากมากในยุโรป

แจ้งเกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นก่อนเข้าร่วม

อย่างไรก็ตามเราควรพิจารณาถึงสิ่งที่คาดหวังจากการมีส่วนร่วมในการศึกษา สำหรับบางคนอาจเป็นเรื่องสำคัญที่ต้องคิดว่าพวกเขาต้องการสนับสนุนการวิจัยทางคลินิกโดยการทำเช่นนี้ แต่บางครั้งประวัติทางการแพทย์ของคุณเองก็ชี้ขาดเช่นกัน

"หากผู้ป่วยได้รับผลกระทบโดยตรงจากความเจ็บป่วยนั่นอาจเป็นเหตุผลที่ดีในการเข้าร่วม" Ingrid Mühlhauserรายงาน สิ่งนี้ไม่ได้ใช้เฉพาะกับการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับโรคมะเร็งซึ่งบางครั้งผู้ป่วยหวังว่าการมีส่วนร่วมของพวกเขาจะทำให้พวกเขาสามารถเข้าถึงวิธีการรักษาใหม่ ๆ ได้ก่อนใคร

การมีส่วนร่วมในการศึกษา: นี่คือวิธีการทำงาน

© W & B / Michelle Günther

ไปที่แกลเลอรี่รูปภาพ

© W & B / Michelle Günther

1. รับสมัคร

แพทย์ให้ข้อมูลโดยตรงเกี่ยวกับการศึกษา ศึกษาการลงทะเบียนเช่นความช่วยเหลือออนไลน์

© W & B / Michelle Günther

2. การศึกษา

แพทย์ต้องแจ้งเกี่ยวกับความเสี่ยงก่อนและผู้เข้ารับการทดสอบจะต้องลงนามในคำยินยอม

© W & B / Michelle Günther

3. การจำแนกประเภท

สำหรับการศึกษาจำนวนมากอาสาสมัครจะถูกสุ่มให้กับกลุ่ม

© W & B / Michelle Günther

4. การมีส่วนร่วม

ขึ้นอยู่กับการจัดสรรคุณจะได้รับยาหรือเนื้อหายาหลอก: linkbyid

© W & B / Michelle Günther

5. การควบคุม

ผู้ป่วยจะได้รับการตรวจหรือซักถามในศูนย์การศึกษาเป็นประจำเช่น

© W & B / Michelle Günther

6. ผลลัพธ์

เมื่อสิ้นสุดการศึกษาควรเผยแพร่ผลการวิจัย

ก่อนหน้า

1 จาก 6

ต่อไป

แพทย์ต้องชี้ให้เห็นในการอภิปรายทางการศึกษาว่าในฐานะผู้เข้าร่วมการทดสอบคุณไม่จำเป็นต้องอยู่ในกลุ่มที่ได้รับยาใหม่ดังกล่าว เฉพาะเมื่อผู้เข้าร่วมได้รับแจ้งเกี่ยวกับประโยชน์และความเสี่ยงของการตรวจสอบและได้ลงนามในการประกาศความยินยอมเท่านั้นจึงจะเริ่มได้

ใครเป็นผู้ให้ทุนการศึกษา

อย่างไรก็ตามบางคนอาจต้องการทราบล่วงหน้าว่าใครเป็นผู้ให้ทุนการศึกษา ในความเป็นจริงการศึกษาทางคลินิกส่วนใหญ่ในเยอรมนีดำเนินการโดย บริษัท ยา ตามทะเบียนการศึกษาของเยอรมันการศึกษาทั้งหมด 256 เฟส III เสร็จสมบูรณ์ในปี 2560 ซึ่งมีผู้สนับสนุนทางการค้าที่เรียกว่า

ในทางกลับกันผู้ให้การสนับสนุนที่ไม่ใช่เชิงพาณิชย์พบในการศึกษาเปรียบเทียบ 33 รายการเท่านั้น สิ่งเหล่านี้ได้รับการสนับสนุนทางการเงินเช่นโดยกระทรวงศึกษาธิการและการวิจัยแห่งสหพันธ์สมาคมวิจัยแห่งเยอรมันมูลนิธิโรงพยาบาลและศูนย์วิจัย

สารออกฤทธิ์ใหม่

ก่อนที่จะมีการทดสอบยาใหม่กับคนพวกเขาจะถูกตรวจสอบในห้องปฏิบัติการ ตามด้วยการศึกษาระยะที่ 1 ระยะที่ 2 และระยะที่ 3 ซึ่งมีการค้นหาผู้เข้าร่วม การเตรียมการใหม่สามารถได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานด้านยาของเยอรมันหรือยุโรปเมื่อการศึกษาระยะที่ 3 กับผู้เข้าร่วมหลายคนประสบความสำเร็จ

ไม่จำเป็นต้องสร้างความแตกต่างให้กับผู้เข้าร่วมMühlhauserกล่าว "การศึกษาทางคลินิกอยู่ภายใต้กฎระเบียบที่เข้มงวดและโดยปกติการศึกษาในอุตสาหกรรมจะดำเนินการอย่างมืออาชีพมาก" ในทางกลับกันมันเป็นปัญหามากกว่าสำหรับวิทยาศาสตร์

เนื่องจากเป็นที่ทราบกันมานานแล้วว่าผลลัพธ์จะได้รับการเผยแพร่ก็ต่อเมื่อมีผลบวก - จึงทำให้สามารถอนุมัติยาตัวใหม่ได้เช่น

อุตสาหกรรมไม่สนใจการสอบสวนบางอย่าง

นอกจากนี้ปัญหาบางอย่างยังถูกละเลยโดยสิ้นเชิงสำหรับอุตสาหกรรม ซึ่งรวมถึงตัวอย่างเช่นวิธีการรักษาที่ได้รับการยอมรับจะดีที่สุดสำหรับการรักษาโรคที่ไม่ซับซ้อน ตัวอย่างเช่นการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ: "มักจะมียาปฏิชีวนะบางครั้งอาจใช้ยาบรรเทาอาการปวดหรือการเตรียมสมุนไพร แต่สิ่งที่ได้ผลดีที่สุดไม่มีใครเคยตรวจสอบมาก่อน" ดร. Guido Schmiemann จากมหาวิทยาลัย Bremen

การศึกษาของ ICUTI เปรียบเทียบความสำเร็จในการรักษาของไอบูโพรเฟนกับยาปฏิชีวนะที่ใช้บ่อย ผลลัพธ์: ผู้หญิงที่ได้รับไอบูโพรเฟนฟื้นตัวได้เร็ว "นั่นแสดงให้เราเห็นว่าคุณสามารถทำได้โดยไม่ต้องใช้ยาปฏิชีวนะในการรักษาการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ไม่ซับซ้อน" Schmiemann กล่าว

การศึกษาพืชสมุนไพร

จากการสำรวจของ "State of the World’s Plants" พบว่ามีเพียง 16 เปอร์เซ็นต์ของพืชสมุนไพรที่รู้จักทั้งหมดเท่านั้นที่ได้รับการตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์ โครงการศึกษาทางคลินิกขนาดใหญ่มักจะล้มเหลวเนื่องจากการระดมทุน

การศึกษาอื่นที่เกี่ยวข้องกับผลของสารสกัดจากใบ Bearberry "ส่วนผสมที่ใช้งานสมุนไพรส่วนใหญ่ไม่ได้รับการตรวจสอบในการศึกษาที่มีความหมาย บริษัท ยาไม่สนใจที่จะเปลี่ยนแปลงสิ่งนี้เนื่องจากไม่คุ้มค่ากับความพยายามสำหรับพวกเขา" Schmiemann กล่าว เงินทุนจึงไม่ได้มาจากภาคอุตสาหกรรม แต่มาจากกระทรวงศึกษาธิการและการวิจัยของรัฐบาลกลาง

สิ่งจูงใจทางการเงิน - เป็นประเด็นที่ละเอียดอ่อน

การศึกษาดังกล่าวแทบไม่สามารถดึงดูดผู้เข้าร่วมด้วยสิ่งจูงใจทางการเงิน การชดใช้ค่าใช้จ่ายไม่ใช่กฎ แต่อย่างใด แต่สามารถมีบทบาทในการศึกษาระยะที่ 1 - เมื่อมีการทดสอบยากับมนุษย์เป็นครั้งแรก เหนือสิ่งอื่นใดคนที่มีรายได้น้อยจะทำให้ตัวเองมีค่าใช้จ่ายได้ นี่เป็นหัวข้อที่ละเอียดอ่อนสำหรับนักวิจัยเนื่องจากมีความเสี่ยงที่ผู้เข้าร่วมการทดสอบดังกล่าวจะเข้าร่วมการทดสอบหลายครั้งติดต่อกันแม้ว่าจะเป็นสิ่งต้องห้ามก็ตาม

นักวิทยาศาสตร์ด้านสุขภาพMühlhauserมองเห็นข้อดีอื่น ๆ สำหรับผู้ป่วย "การดูแลทางการแพทย์ของผู้เข้าร่วมในการศึกษาทางคลินิกมักจะดีมากและพวกเขาจะได้รับการดูแลโดยแพทย์และพยาบาลที่มุ่งมั่นเป็นพิเศษ" อนึ่งความจริงที่ว่าผู้เข้ารับการทดสอบจะได้รับการรักษาทางการแพทย์พิเศษไม่ใช่คำสัญญาที่ว่างเปล่า แต่ยังเป็นผลการศึกษา

สิ่งที่ผู้เข้าร่วมควรทราบ

ถามคำถาม! ก่อนที่คุณจะตกลงเข้าร่วมการศึกษาทางคลินิกคุณควรชี้แจงประเด็นต่อไปนี้: การศึกษาควรแสดงอะไร? รู้อะไรบ้างเกี่ยวกับสารออกฤทธิ์ที่เป็นปัญหาหรือขั้นตอน? คุณต้องพิจารณาอะไรบ้างขณะเข้าร่วม? คุณต้องวางแผนในการตรวจเบื้องต้นและติดตามผลนานแค่ไหน?

ชั่งมัน! การเข้าร่วมการศึกษาอาจมีข้อดีเช่นการดูแลทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดการบำบัดใหม่ ๆ หรือการช่วยเหลือผู้อื่นโดยอ้อม

ข้อเสีย: การนัดหมายอาจใช้เวลามาก บางทีการรักษาที่กำลังทดสอบก็ไม่มีประโยชน์อะไรมากไปกว่านี้ และแม้ว่าความเสี่ยงมักจะน้อย แต่ผลข้างเคียงก็อาจเกิดขึ้นได้

การมีส่วนร่วมของคุณเป็นสิ่งสำคัญ ด้วยการมีส่วนร่วมของพวกเขาผู้ทดสอบจะมีส่วนร่วมในการวิจัย พวกเขายังสามารถขอบางสิ่งบางอย่างสำหรับสิ่งนี้ สมาคมการแพทย์แห่งเยอรมันแนะนำให้ผู้ป่วยตรวจสอบให้แน่ใจว่าการศึกษานี้ถูกป้อนลงในทะเบียนการศึกษาส่วนกลาง (www.drks.de หรือในกรณีของการศึกษาระหว่างประเทศที่ www.clinicaltrials.gov) คุณควรมีการยืนยันเป็นลายลักษณ์อักษรว่าผลลัพธ์จะได้รับการเผยแพร่จริง

การเข้าร่วมเป็นไปโดยสมัครใจ คุณไม่แน่ใจเกี่ยวกับบางประเด็นอีกต่อไปหรือไม่? คุณสามารถเพิกถอนความยินยอมในการเข้าร่วมได้ทุกเมื่อหลังจากเริ่มการศึกษาโดยไม่ต้องแจ้งเหตุผล