การศึกษาที่ท้าทาย: การติดเชื้อโคโรนาเป้าหมายเพื่อการวิจัย?

เพื่อที่จะพัฒนาวัคซีนป้องกันโรคซาร์ส - โควี -2 ให้ก้าวหน้าหลายพันคนต้องการติดเชื้อโดยสมัครใจและเสี่ยงต่อสุขภาพของตัวเอง การพิจารณาทางทฤษฎีดังกล่าวอาจกลายเป็นความจริงในเยอรมนีได้หรือไม่?

การติดเชื้อโดยเจตนา: ทีมวิจัยชาวอเมริกันอาศัยอาสาสมัครในการหาวัคซีน กล่าวกันว่าอาสาสมัครติดเชื้อโควิด -19

© dpa / Picture Alliance / AP Press

อาสาสมัครกลุ่มหนึ่งสามารถติดเชื้อไวรัสที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้เพื่อที่จะสามารถปกป้องมนุษยชาติจากมันได้เร็วขึ้น: สิ่งที่อาจดูเหมือนบางอย่างจากภาพยนตร์นิยายวิทยาศาสตร์ผู้ริเริ่มแคมเปญ "1Day Sooner" มีอยู่ในใจ .

ทีมที่นำโดย Chris Bakerlee นักศึกษาปริญญาเอกชาวสหรัฐฯจาก Harvard University กำลังมองหาคนที่เต็มใจที่จะทำสัญญากับ Covid-19 เพื่อเร่งการพัฒนาวัคซีน มีผู้คนมากกว่า 14,000 คนจากกว่า 100 ประเทศได้ลงทะเบียนแล้ว

เร่งโดยอาสาสมัคร

การทดลองทางคลินิกเพื่อพัฒนาวัคซีนประกอบด้วยหลายขั้นตอน ประการแรกสารออกฤทธิ์จะได้รับการทดสอบความเข้ากันได้เหนือสิ่งอื่นใดจากนั้นจึงตรวจสอบประสิทธิภาพในภายหลัง เพื่อจุดประสงค์นี้ผู้เข้ารับการทดสอบบางรายจะได้รับสารออกฤทธิ์กลุ่มที่สองได้รับยาหลอกหรือการบำบัดมาตรฐาน

โดยปกติแล้วผู้เข้ารับการทดสอบจะต้องรอจนกว่าผู้เข้ารับการทดสอบจะติดเชื้อด้วยตัวเองมากพอเพื่อที่จะสามารถประเมินประสิทธิภาพของผู้เข้ารับการฉีดวัคซีนได้

ปัญหา: หากเชื้อโรคไม่แพร่หลายโดยเฉพาะอาจจำเป็นต้องมีผู้เข้าร่วมการศึกษาหลายหมื่นคน นอกจากนี้ขั้นตอนการทดสอบนี้อาจใช้เวลานาน นี่คือที่มาของแนวคิด "1Day Sooner": การติดเชื้อตามเป้าหมายของผู้ทดสอบโดยสมัครใจที่มีโคโรนาไวรัสสามารถเร่งระยะการทดสอบที่เกี่ยวข้องได้โต้แย้งผู้ริเริ่ม

การทดลองนี้สมเหตุสมผลหรือไม่?

แต่คำว่า "Human Challenge Trials" ซึ่งเป็นศัพท์เทคนิคภาษาอังกฤษนั้นเป็นที่ถกเถียงกันในหมู่นักวิทยาศาสตร์ บางคนเน้นถึงประโยชน์ที่ยิ่งใหญ่ของการศึกษาดังกล่าวสำหรับทั้งสังคม คนอื่น ๆ แสดงความกังวลด้านจริยธรรมและชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงต่อสุขภาพอย่างมากที่การติดเชื้อโรคเช่นซาร์ส - โควี -2 ที่ยังไม่ได้รับการสำรวจในหลาย ๆ ด้านอาจมีได้

"ในมุมมองของสถานการณ์พิเศษของการแพร่ระบาดแบบจำลองกรอบงานของเราและการวิเคราะห์ของเรามีส่วนช่วยในการวางพื้นฐานสำหรับความท้าทาย Sars-CoV-2" เขียนทีมที่นำโดย Seema Shah ผู้เขียนคนแรกจาก Northwestern University ในชิคาโกในวารสาร วิทยาศาสตร์. อย่างไรก็ตามผู้เขียนยังเน้นย้ำว่าความเสี่ยงสำหรับผู้เข้าร่วมการศึกษาเจ้าหน้าที่และบุคคลภายนอกต้องลดลง

ผู้ริเริ่ม "1Day Sooner" อ้างถึง "Human Challenge Trials" ในอดีตในหน้าแรกของตน ตัวอย่างเช่นในปี 1970 ผู้ทดสอบในสหรัฐอเมริกาติดเชื้ออหิวาตกโรคโดยเฉพาะเพื่อทดสอบประสิทธิภาพของผู้ได้รับวัคซีน ในการศึกษาต่างๆอาสาสมัครยังได้รับเชื้อโรคมาลาเรีย

ข้อยกเว้นในเยอรมนี

ในเยอรมนีไม่เคยมีการศึกษาเปรียบเทียบกับผู้ติดเชื้อโดยสมัครใจในรูปแบบนี้นักประวัติศาสตร์การแพทย์นอร์เบิร์ตพอลจากศูนย์การแพทย์มหาวิทยาลัยไมนซ์กล่าว แต่พวกเขาจะเป็นไปได้ในวิกฤตการณ์โคโรนาปัจจุบันหรือไม่?

ตามทฤษฎีแล้วใช่ทั้งสถาบัน Paul Ehrlich (PEI) และคณะกรรมการจริยธรรมจะต้องอนุมัติ อย่างไรก็ตาม Klaus Cichutek ประธาน PEI กล่าวเมื่อเร็ว ๆ นี้ว่า: "มีการอภิปรายทางเทคนิคบางอย่างเกี่ยวกับสิ่งที่เรียกว่า Human Challenge Trials บางทีเราสามารถจัดการกับสิ่งนั้นได้อีกครั้งในภายหลัง แต่นั่นไม่ใช่แนวโน้ม"

"การศึกษาที่ท้าทายดังกล่าวจะเป็นข้อยกเว้นอย่างแน่นอน" Joerg Hasford ประธานคณะทำงานเพื่อค่าคอมมิชชั่นด้านจริยธรรมทางการแพทย์ในเยอรมนีเน้นย้ำโดยอ้างถึงหลักธรรมแห่งคุณค่าของเยอรมัน "เพราะหลังจากประสบการณ์ของ Third Reich เรามีมาตรฐานทางจริยธรรมและกฎหมายที่สูงมากในเยอรมนี" นักสังคมนิยมแห่งชาติทำการทดลองทางการแพทย์ที่โหดร้ายกับนักโทษในค่ายกักกัน

ประสิทธิภาพจะต้องได้รับการยืนยันก่อน

“ ในช่วงเวลาที่เรามีการบำบัดที่ได้ผลดีมากเช่นนั้นแน่นอนว่าจะค่อนข้างง่ายที่จะพิสูจน์อย่างถูกต้องตามหลักจริยธรรม” แฮสฟอร์ดกล่าว แพทย์อ้างถึงตัวแทน remdesivir ที่พัฒนาขึ้นเพื่อรักษาอีโบลาซึ่งในเยอรมนีปัจจุบันมีให้บริการเฉพาะผู้ป่วยโคโรนาซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรมการใช้งานที่เห็นอกเห็นใจ:

"ดังนั้นหากปรากฎว่า Remdesivir เป็นวิธีการบำบัดที่ดีและมีประสิทธิภาพสำหรับหลักสูตรที่รุนแรงที่สุดและคุณทำการทดสอบผู้ที่ไม่ได้อยู่ในกลุ่มเสี่ยงอย่างแน่นอนฉันก็จินตนาการได้ว่าจะทำอะไรแบบนั้นในเยอรมนีด้วย .”

Human Challenge Trial ยังคงเป็นความฝันของอนาคตในขณะนี้

อย่างไรก็ตามสำหรับ Hasford สิ่งที่จำเป็นอีกประการหนึ่งคือผู้เข้าร่วมการศึกษาแสดงให้เห็นอย่างชัดเจนว่าพวกเขาเข้าใจในสิ่งที่พวกเขากำลังเข้าไป: "แน่นอนว่าจะต้องใช้มาตรฐานที่สูงมากในที่นี้เพื่อทำความเข้าใจเกี่ยวกับความยินยอมหลังการชี้แจง" ต้องมั่นใจด้วยว่า Remdesivir สามารถใช้ได้จริง

Federal Association of the Pharmaceutical Industry ได้แสดงความระมัดระวัง: "กระบวนการติดเชื้อของอาสาสมัครที่มีเชื้อโรคที่อาจถึงแก่ชีวิตเป็นเรื่องผิดปกติ" กล่าวในแถลงการณ์ตามคำขอของ dpa โดยหลักการแล้วจะเป็นเรื่องที่น่ายินดีมากหากพบอาสาสมัครสำหรับการทดลองทางคลินิก

มีเพียงส่วนน้อยของโครงการวัคซีนกว่า 100 โครงการที่ดำเนินอยู่ทั่วโลกในการทดลองทางคลินิกกับอาสาสมัคร สมมติว่าคุณต้องการวางแผน "Human Challenge Trial" ในเยอรมนี Hasford กล่าวว่าจะต้องใช้เวลารอคอย: "น้อยกว่าหกเดือนนั้นไม่เป็นจริงอย่างแน่นอน" "การทดลองความท้าทายของมนุษย์" เพื่อทดสอบวัคซีนโคโรนายังคงเป็นหนทางที่ยาวไกล