ยาดิจิทัล: แอปตามใบสั่งแพทย์

ในอนาคตแพทย์สามารถกำหนดแอปพลิเคชันทางการแพทย์สำหรับโทรศัพท์มือถือหรือพีซีโดยมีค่าใช้จ่ายในการประกันสุขภาพตามกฎหมาย

ตัวช่วยดิจิทัล: ไม่ว่าจะเป็นทางโทรศัพท์มือถือแท็บเล็ตหรือคอมพิวเตอร์แอปพลิเคชันด้านสุขภาพพิเศษสามารถช่วยให้ผู้ป่วยรับมือกับความเจ็บป่วยได้ดีขึ้น

© GettyImages / สิทธิพงศ์ธาดากุล W & B / Dr. Ulrike Möhle

เยอรมนีต้องการเป็นผู้บุกเบิก และนั่นคือทุกสิ่งในสาขาการแพทย์ดิจิทัลซึ่งเยอรมนีล้าหลังกว่าประเทศอื่น ๆ มาหลายปี ด้วย Digital Supply Act Bundestag ได้ปูทางไปสู่แอปพลิเคชันด้านสุขภาพดิจิทัล (DiGA) ในปี 2019

ในอนาคตแพทย์ควรจะสามารถสั่งจ่ายยาได้เช่นเดียวกับยาโดยมีค่าใช้จ่ายในการประกันสุขภาพตามกฎหมาย ดังนั้นแอปตามใบสั่งแพทย์ โลกที่หนึ่ง แต่เบื้องหลังการใช้งานคืออะไร? พวกเขาได้รับการอนุมัติอย่างไร? และผู้ป่วยจะได้รับแอพพลิเคชั่นอย่างไร?

อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีความเสี่ยงต่ำ

แม้แต่ผู้เชี่ยวชาญก็ยังพบว่าเป็นการยากที่จะตอบคำถามเหล่านี้โดยละเอียด “ เรากำลังเริ่มต้นใหม่” ดร. Henrik Matthies กรรมการผู้จัดการของ Health Innovation Hub ของ Federal Ministry of Health “ อีกไม่กี่เดือนข้างหน้าจะน่าตื่นเต้นมาก”

DiGa คือโปรแกรมหรือเทคโนโลยีดิจิทัลอื่น ๆ ที่ทำงานโดยใช้โทรศัพท์มือถือแท็บเล็ตหรือพีซีเป็นส่วนใหญ่ "สามารถใช้ในการตรวจหาบรรเทาหรือรักษาโรคได้" เฮนริคแมทธีส์กล่าว

"อุปกรณ์เหล่านี้เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีความเสี่ยงต่ำ" ตัวอย่างเช่นช่วยจัดการกับความเจ็บปวดได้ดีขึ้นเตือนให้คุณทานยาบันทึกระดับน้ำตาลในเลือดหรือให้การสนับสนุนด้วยการพูดหรือกายภาพบำบัด

การรับรองเป็นเครื่องมือแพทย์

"แพทย์หลายคนเปิดให้ใช้แอปเพื่อสุขภาพ แต่ที่นี่สิ่งสำคัญคือต้องแยกข้าวสาลีออกจากแกลบ" นอร์เบิร์ตบุตซ์ผู้เชี่ยวชาญด้านดิจิทัลจากสมาคมการแพทย์เยอรมันในเบอร์ลิน มาตรฐานที่เข้มงวดจะต้องใช้ แอปพลิเคชันด้านสุขภาพมีความเสี่ยงหากไม่ทำงานทำงานผิดพลาดหรือส่งข้อมูลที่เป็นความลับไปยังบุคคลที่สาม

เพื่อให้สามารถกำหนด DiGA ตามใบสั่งแพทย์ได้จึงต้องได้รับการตรวจสอบจาก Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) และเพิ่มเข้าไปใน "DiGA directory" BfArM ควรเตรียมความพร้อมภายในเดือนมกราคม 2564 ทั้งแพทย์และนักจิตอายุรเวชที่สั่งจ่ายแอปและผู้ป่วยสามารถเข้าถึงได้ผ่านทางอินเทอร์เน็ต

ขณะนี้มีการกำหนดเกณฑ์การทดสอบที่แน่นอนสำหรับ DiGA “ เทคโนโลยีนี้ต้องได้รับการรับรองว่าเป็นผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ในยุโรปดังนั้นจึงได้รับการทดสอบการทำงานและความปลอดภัยแล้ว” เฮนริคแมทธีส์กล่าว BfArM ยังพิจารณาถึงคุณภาพความเป็นมิตรต่อผู้ใช้การปกป้องข้อมูลและความปลอดภัย

แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ทางการแพทย์

ผู้ให้บริการต้องแสดงให้เห็นอย่างสมเหตุสมผลว่าผลิตภัณฑ์ของตนมีผลในเชิงบวกนั่นคือช่วยเพิ่มสุขภาพและ / หรือคุณภาพชีวิตของผู้ใช้ หากผู้ผลิตไม่สามารถพิสูจน์สิ่งนี้ได้เมื่อส่งใบสมัคร แต่ DiGA เป็นไปตามข้อกำหนดอื่น ๆ แอปพลิเคชันสามารถรวมไว้ในไดเร็กทอรีชั่วคราวได้ "ภายในหนึ่งปีผู้ให้บริการจะต้องอธิบายถึงผลกระทบในเชิงบวกมิฉะนั้น DiGA จะถูกลบออกจากรายการ" Matthies กล่าว

ผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์หลายคนวิพากษ์วิจารณ์กฎระเบียบนี้ "จำเป็นอย่างยิ่งที่แอปพลิเคชันด้านสุขภาพดิจิทัลจะแสดงให้เห็นถึงประโยชน์ทางการแพทย์ก่อนที่จะนำไปใช้ในการดูแลมาตรฐานแพทย์และผู้ป่วยควรไว้วางใจพวกเขาอย่างไร" นอร์เบิร์ตบุตซ์กล่าว

แอปพลิเคชันด้านสุขภาพยังสามารถกำหนดได้ในปี 2020

สมาคมกองทุนประกันสุขภาพแห่งชาติร่วมวิจารณ์ นอกจากนี้เขายังกลัวว่าเครื่องบันทึกเงินสดจะต้องเผชิญกับค่าใช้จ่ายที่ยากต่อการคำนวณ เนื่องจากหาก DiGA อยู่ในไดเร็กทอรีหลังจากการตรวจสอบครั้งแรกจะต้องได้รับการสนับสนุนทางการเงินเป็นเวลาหนึ่งปีตามราคาที่ผู้ผลิตกำหนด ในขณะเดียวกันการเจรจาราคาระหว่างสมาคมร่มและผู้ให้บริการจะเริ่มขึ้น

BfArM ถือว่าขั้นตอนการทดสอบครั้งแรกจะเริ่มในไตรมาสที่สองของปี 2020 หากผู้ผลิตจัดเตรียมเอกสารที่จำเป็นทั้งหมดไม่ควรใช้เวลานานเกินสามเดือน ซึ่งหมายความว่าสามารถกำหนดแอปพลิเคชันด้านสุขภาพดิจิทัลครั้งแรกได้ภายในปีนี้